Comment choisir la bonne technologie d'impression pour les codes UDI

21 juin 2021 Par Réseau des contributeurs MDO

L'étiquetage UDI peut identifier les dispositifs médicaux à travers leur distribution et leur utilisation. La date limite pour l'étiquetage des appareils de classe 1 et non classés approche.

Tim Kearns, Videojet Technologies

Une imprimante à jet d'encre thermique Videojet Wolke m610 oem [Image reproduite avec l'aimable autorisation de Videojet]

Pour améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux, la FDA a établi le système UDI et l'a mis en œuvre par phases, à partir de 2014. Alors que l'agence a retardé la conformité UDI pour les dispositifs de classe I et non classés jusqu'en septembre 2022, la pleine conformité pour les dispositifs médicaux de classe II et III et implantables des dispositifs de survie et de maintien de la vie sont actuellement nécessaires.

Le système UDI exige l'étiquetage des dispositifs médicaux avec un identifiant de dispositif unique sous une forme lisible par l'homme (texte brut) et sous une forme lisible par machine qui utilise la technologie d'identification automatique et de capture de données (AIDC). Ces identifiants doivent apparaître sur les étiquettes et les emballages, et parfois sur les appareils eux-mêmes.

Codes lisibles par l'homme et la machine produits par (dans le sens des aiguilles d'une montre à partir du coin supérieur gauche) une imprimante à jet d'encre thermique, une surimprimante à transfert thermique (TTO) et un laser UV [Image reproduite avec l'aimable autorisation de Videojet]

Les systèmes de marquage laser sont couramment utilisés pour imprimer et marquer directement sur les dispositifs médicaux en raison de leur capacité à produire des codes permanents sur de nombreux plastiques durs, verre et métal. La technologie d'impression et de marquage optimale pour une application donnée dépend de facteurs tels que le substrat d'emballage, l'intégration de l'équipement, les vitesses de production et les exigences du code.

Examinons de plus près un choix d'emballage répandu pour les dispositifs médicaux : DuPont Tyvek et des papiers médicaux similaires.

Tyvek est composé de filaments très fins et continus de polyéthylène haute densité vierge (HDPE). C'est un matériau d'emballage populaire pour les dispositifs médicaux en raison de sa résistance à la déchirure, de sa durabilité, de sa respirabilité, de ses propriétés de barrière microbienne et de sa compatibilité avec les méthodes de stérilisation. Différents styles de Tyvek répondent aux emballages médicaux les exigences de performance en matière de résistance mécanique et de protection, avec le matériau formant les sachets, les sacs et les couvercles form-fill-seal.

En raison de la texture et des propriétés uniques de Tyvek, le choix d'une technologie pour y imprimer des codes UDI nécessite une réflexion approfondie. En fonction de la configuration de la ligne, des exigences de vitesse et du type de Tyvek sélectionné, trois technologies d'impression et de marquage distinctes peuvent fournir des codes durables conformes à l'UDI lisibles par l'homme et la machine.

Le jet d'encre thermique est une technologie d'impression sans contact qui permet une impression haute vitesse et haute résolution sur Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs et 40L avec certaines encres à base de solvant et à base d'eau. Les multiples buses de la cartouche d'imprimante propulsent les gouttes d'encre pour produire les codes haute résolution.

Plusieurs têtes d'impression à jet d'encre thermique peuvent être montées sur la bande de thermoformeuses et positionnées pour imprimer des codes sur une bande de couverture avant le thermoscellage. Les têtes d'impression traversent le Web, codant plusieurs paquets en un seul passage tout en respectant le taux d'indexation. Ces systèmes prennent en charge les informations sur les tâches provenant d'une base de données externe et d'un lecteur de code-barres portatif.

Avec la technologie TTO, une tête d'impression à commande numérique fait fondre avec précision l'encre d'un ruban directement sur Tyvek pour imprimer des codes haute résolution et du texte alphanumérique. Un fabricant peut intégrer des imprimantes TTO sur des lignes d'emballage flexibles à mouvement intermittent ou continu et des équipements de formage-remplissage-scellage horizontaux ultrarapides. Certains rubans fabriqués avec un mélange de cire et de résine offrent une excellente adhérence, contraste et résistance à la lumière sur Tyvek 1059B, 2Fs et 40L.

Les lasers UV fonctionnent en focalisant et en dirigeant un faisceau de lumière UV avec une série de petits miroirs pour générer des marques permanentes à contraste élevé, fournissant d'excellentes marques sur les Tyvek 2F. La longueur d'onde UV du laser crée un changement de couleur par une réaction photochimique sur le matériau sans l'endommager. Cette technologie laser ne nécessite pas de fournitures telles que des encres ou des rubans.

Le débit, l'utilisation, l'investissement et les coûts d'exploitation de votre opération sont autant de considérations lors de la sélection d'une technologie d'impression ou de marquage pour aider à répondre aux exigences du code UDI. La température et l'humidité peuvent également affecter les performances d'une imprimante ou d'un laser. Vous devez donc tester votre emballage et vos produits en fonction de votre environnement pour vous aider à déterminer la meilleure solution.

Que vous choisissiez la technologie jet d'encre thermique, transfert thermique ou laser UV, un fournisseur de solutions de codage expérimenté peut vous guider vers la technologie optimale pour le codage UDI sur les emballages Tyvek. Ils peuvent également identifier et mettre en œuvre des logiciels de gestion de données complexes pour vous aider à répondre aux exigences de code et de traçabilité de l'UDI.

Tim Kearns est directeur des ventes pour les appareils pharmaceutiques et médicaux chez Videojet Technologies.

Les opinions exprimées dans ce billet de blog sont celles de l'auteur uniquement et ne reflètent pas nécessairement celles de Medical Design and Outsourcing ou de ses employés.